임상 2상 연구, 고위험 전립선암 남성 대상 신약의 안전성과 효능 입증<해외기사인용>

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Phase 2 study shows safety and efficacy of new drug in men with high-risk prostate cancers
출처 : https://www.news-medical.net/news/20230406/Phase-2-study-shows-safety-and-efficacy-of-new-drug-in-men-with-high-risk-prostate-cancers.aspx  .news-medical  23년 4월 6일 

Johns Hopkins Kimmel Cancer Center와 Bloomberg의 조사관이 주도한 2상 연구에 따르면 enoblituzumab으로 알려진 단일 클론 항체라는 신약은 공격적인 전립선암에 걸린 남성에게 안전하며 전신의 암에 대한 임상 활동을 유도할 수 있습니다~ Kimmel 암 면역 요법 연구소. 추가 연구에서 확인되면 enoblituzumab은 전립선암에 대한 최초의 유망한 항체 기반 면역치료제가 될 수 있습니다.

출처 : 다음 질병백과

한 임상시험에서 전립선암 수술이 예정되어 있는 고위험 또는 초고위험 전립선암 남성 32명을 대상으로 수술 전 매주 6회 에노블리투주맙을 주입하고 이후 평균 30개월 동안 추적 관찰했습니다. 21명의 환자, 즉 66%는 수술 후 12개월 동안 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 나타내 잔류 질환의 징후가 없음을 시사했습니다. 또한, 이 약물은 전반적으로 내약성이 우수했습니다. 어떤 환자도 수술 중 또는 수술 후에 수술 지연이나 의학적 합병증이 없었습니다.

이 작업에 대한 설명은 4월 3일 Nature Medicine 저널에 게재되었습니다.

에노블리투주맙이 더 큰 규모의 무작위 연구에서 계속해서 좋은 성과를 거두면 여러 암에 대한 면역 요법의 새로운 경로가 될 수 있으며 전립선암에 역할을 할 수 있는 첫 번째 경로가 될 수 있다고 수석 연구 저자이자 암 면역학 연구원인 Eugene Shenderov, M.D.는 말했습니다. 박사, Johns Hopkins University School of Medicine의 종양학 조교수. 기존의 다른 항체 기반 면역 요법 약물에는 CTLA-4, PD-1 및 LAG-3과 같은 면역 반응을 매개하는 자연적인 온/오프 스위치인 표적 면역 체크포인트가 있습니다. 암세포는 이 체크포인트를 장악하여 암에 대한 면역 반응을 차단합니다. "이 체크포인트를 차단하는 약물은 폐암과 흑색종을 포함한 다른 유형의 암에서는 성공했지만 전립선암에서는 성공하지 못했습니다."라고 Shenderov는 말합니다.

Enoblituzumab은 전립선암 세포에서 과발현되고 암 세포를 공격하는 면역 체계의 능력을 방해하는 것으로 여겨지는 B7-H3라는 단백질에 결합하여 작동합니다. 새로운 치료법은 B7-H3가 면역 체계의 인식 및 암세포 제거를 억제하는 것을 차단하고 항체 의존성 세포 독성(ADCC)이라는 과정을 유발함으로써 암에 대한 원투 펀치를 포장할 수 있다고 Shenderov는 말합니다. 

"Enoblituzumab은 안전한 것으로 보이며 T 세포와 골수 세포를 모두 포함하는 방식으로 면역 체계를 활성화하는 것으로 보입니다."라고 Shenderov는 말합니다. "이것이 의미하는 바는 이러한 결과가 대규모 무작위 연구에서 복제될 수 있다면 이 요법을 외과적 전립선 제거 또는 방사선 요법과 같은 국소 치료 요법과 결합하여 잠재적으로 미세 전이성 질환을 죽일 수 있는 약물을 허용할 수 있다는 것입니다. 신체의 다른 곳에 숨어 있으므로 상당수의 남성이 재발하는 질병을 경험하는 것을 방지할 수 있습니다. 이는 전립선암의 패러다임 전환이 될 수 있습니다.

연구 참가자의 평균 연령은 64세(연령 범위 48-74세)였습니다. 약 절반(47%)은 진단 시 비정상적으로 높은 10ng/mL 이상의 PSA를 보였고, 50%는 생검 시 Gleason 등급 그룹 5로 매우 공격적인 질병을 가졌습니다. 환자는 2017년 2월부터 2019년 6월까지 등록되었습니다. Enoblituzumab은 수술 후 연구된 전립선 샘플에 따라 대다수의 참가자에서 전립선 종양에 침투하여 B7-H3에 결합하는 것으로 확인되었습니다.

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Enoblituzumab의 부작용은 일반적으로 경미했으며 피로, 두통 또는 현기증과 같은 신경학적 증상, 독감 유사 또는 감기 증상이 포함되었습니다. 한 환자는 심장 염증(심근염)이 발생했는데 스테로이드 치료로 완전히 해결되었으며 다른 면역 체크포인트 약물의 알려진 부작용입니다.

검출할 수 없는 수준으로 떨어지는 PSA에 기반한 안전성 및 항종양 활동 외에도 연구자들은 에노블리투주맙 치료 전후의 종양 미세 환경의 변화도 조사했습니다. 그들은 면역 체계가 종양 세포에 대해 활성화된다는 개념과 일치하는 치료 후 세포 독성의 증가된 마커를 발견했습니다. 종양은 과립구, 백혈구 및 이펙터 T 세포의 침윤이 증가한 것으로 나타났으며 치료 후 세포 독성 T 세포의 밀도가 대략 두 배로 증가했습니다.

미네소타 대학교 프리메이슨 암 센터의 GU 종양학 책임자이자 Clark 기부 의학 교수인 Emmanuel S. Antonarakis, M.D. 선임 연구 저자인 Emmanuel S. Antonarakis, M.D. Antonarakis는 Johns Hopkins Kimmel Cancer Center에 있는 동안 연구의 선임 연구원이었습니다.

"그러나 고위험 전립선암 환자에 대한 이러한 결과와 전립선암에 효능이 있는 면역치료 전략에 대한 광범위한 필요성은 B7-H3를 표적으로 삼아 전립선암 및 기타 고형 악성종양에서 항종양 활성을 최적화하는 것을 포함하는 다각적 접근법을 추가로 개발할 정당성을 제공합니다. "

연구자들은 현재 치료 표준과 비교하여 약물의 임상 활성을 평가하기 위해 새로 진단된 전립선암 환자에서 enoblituzumab의 대규모 무작위 시험을 계획하고 있습니다.