얀센<Janssen>, 전이성 유전자 변이 전립선암에 대한 니라팔리브 <Niraparib>병용 요법의 신약 승인 신청을 제출<해외기사인용>

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Janssen Submits New Drug Application for Niraparib Combination in Metastatic, Gene-Altered Prostate Cancer
출처 : https://www.pharmacytimes.com/view/janssen-submits-new-drug-application-for-niraparib-combination-in-metastatic-gene-altered-prostate-cancer
pharmacytimes 23년 3월 20일 기사인용

출처 : 다음 포털 질병백과 이미지 참조

아빌라테론 아세테이트를 포함하는 니라팔리브는 전이성 거세 저항성 전립선암 및 BRCA 돌연변이를 가진 환자를 위한 첫번째 이중 작용 정제가 될 수 있습니다.

Janssen은 BRCA 양성 전이성 거세 저항성 전립선 암 (mCRPC) 환자를 치료하기 위해 니라팔리브와 아비라테론<abiraterone> 아세테이트를 포함한 니라팔리브와 프레드니손 이중 작용 정제 (DAT)의 신약 승인 신청 (NDA)을 FDA 에 제출했습니다. 최근 보도 자료. 이 NDA는 2022년과 2023년 미국 임상 종양학회-비뇨 생식기 암 심포지엄(ASCO GU) 연례 총회에서 발표된 MAGNITUDE 연구의 중간 결과에 의해 뒷받침됩니다.

"mCRPC 및 BRCA 돌연변이를 가진 환자는 더 악성도가 높은 전립선 암에 직면하고 있으며 치료 옵션과 관련하여 충족되지 않은 높은 요구에 직면합니다." 치료 영역 책임자인 Peter Lebowitz, MD, PhD는 말합니다. “이 신청을 뒷받침하는 데이터는 표적 치료 옵션에 가장 반응할 가능성이 높은 환자의 하위군을 확인하기 위한 바이오마커 검사의 중요성을 강화했습니다.

적응증은 상동 재조합 수선 (HRR) 유전자 변이의 일종인 BRCA 돌연변이를 가진 환자로, 표준 치료, 차세대 안드로겐 수용체 억제제 또는 최대 4개월의 아빌라테론 이외의 치료를 받지 않은 환자 뿐입니다. 

닐라파리브<Niraparib>는 경구 활성 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제이고, 아빌라테론 아세테이트는 경구 투여되는 안드로겐 생합성 억제제입니다. FDA 승인을 받으면 Yansen DAT는 BRCA 돌연변이가있는 mCRPC 환자에게 먼저 승인 될 수 있습니다.

연구 책임자는 3단계, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조군 및 다시설 MAGNITUDE 시험(NCT03748641)에서 이 병용 요법을 연구했습니다. 그들은 HHR 변화의 유무에 관계없이 mCRPC 환자의 제 1 선택 요법으로서의 안전성과 효능에 대한 nilapalib의 조합을 평가했습니다. HRR 유전자 돌연변이를 가진 환자 중 환자는 200mg의 니라팔리브를 하루에 한 번과 AAP와 함께 사용하거나 위약과 AAP를 함께 사용했습니다.

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니라팔리브와 AAP는 AAP 단독에 비해 진행 또는 사망 위험을 45% 줄였습니다. 이 조합은 HRR 양성 및 BRCA 돌연변이 환자의 TCC 및 TSP를 연장했지만 후자에 대한 데이터는 잘 평가되지 않았습니다.

전 세계적으로 전립선 암은 남성에서 두 번째로 많은 암입니다. 매년 전립선 암으로 진단되는 1 백만 명 이상의 남성 중에서 mCRPC (체내 (일반적으로 뼈, 폐, 간)에 퍼지고 안드로겐 제거 요법에 반응하지 않는 전립선 암) 남성 HRR 유전자의 변화가 있습니다. 

"이 신청서는 유전 적으로 정의 된 질병을 가진 환자의 결과를 개선하는 데 도움이되는 정밀 의료 접근법과 병용 요법을 발견하고 개발하는 얀센의 약속을 추가로 나타냅니다"