루미셀, 수술 중 유방암 발견 및 제거를 위해 미국 FDA에 LUMISIGHT™ 광학 이미징 제제에 대한 신약 신청서 제출<해외기사인용>

상기 글은 한국 독자를 위해 해외 언론사 기사를 번역하였습니다. 한국어 문법에 맞게 일부 수정되었습니다. 만약 블러그에 사용된 번역전 기사 및 이미지 사용에 각 해당 관련기관에 불편드렸으면 의견시 바로 삭제하겠습니다. 이 블러그의 목적은 비상업적인 목적입니다.

The above article has been translated from overseas media articles for Korean readers. Some corrections have been made to suit Korean grammar. If you feel uncomfortable with the use of pre-translation articles and images used in the blog, we will delete your comments immediately. The purpose of this blog is for non-commercial purposes.

Lumicell Submits New Drug Application for LUMISIGHT™ Optical Imaging Agent to U.S. FDA for Intraoperative Breast Cancer Detection and Removal
출처 : https://www.biospace.com/article/releases/lumicell-submits-new-drug-application-for-lumisight-optical-imaging-agent-to-u-s-fda-for-intraoperative-breast-cancer-detection-and-removal/  23년 3월 21일기사인용

 

새로운 광학 이미징 기기는 연구용 Lumicell Direct Visualization System의 일부로 보다 완전한 절제가 가능하도록 초기 종양 절제술 동안 암 조직을 중점적으로 표시를합니다.
LUMISIGHT는 이전에 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았습니다.

출처 lumicell inc 홈페이지 캡쳐

암 수술을 위한 혁신적인 형광 유도 이미징 기술에 중점을 둔 비상장 회사인 Lumicell, Inc.는 자사의 LUMISIGHT™ 광학 이미징 에이전트에 대한 신약 신청(NDA)을 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다.

LUMISIGHT는 유방 보존 수술 중 1차 표본을 제거한 후 유방 절제술 구멍 내에 남아 있는 암 조직의 감지를 지원하도록 설계된 조사 시스템인 Lumicell™ 직접 시각화 시스템(DVS)과 함께 사용하기 위한 것입니다.

루미셀의 사장 겸 CEO인 케빈 허쉬버거(Kevin Hershberger)는 “루미셀은 유방암 수술 수행 방식을 혁신하고 유방암 환자에게 루미셀 다이렉트 시각화 시스템의 이점을 제공하는 데 전념하고 있다. “LUMISIGHT의  NDA 제출은 이 목표를 달성하기 위한 중요한 단계입니다. 우리는 2분기에 LUMISIGHT 신청서를 검토하고 PMA를 제출하기 위해 FDA와 협력하기를 기대합니다.”

출처 : https://www.lumicell.com/our-platform-technology/our-platform-technology.php

LUMISIGHT NDA 제출은 최고의 학술 및 지역 사회 암 센터에서 5가지 임상 연구를 통해 700명 이상의 유방암 환자의 데이터로 뒷받침됩니다. 14개 장소에서 406명의 환자를 대상으로 한 INSITE(Novel Surgical Imaging for Tumor Excision) 중추적 임상시험(NCT03686215) 조사 결과가 다가오는 미국유방외과학회(ASBrS) 연례 회의에서 발표될 예정입니다. FDA는 LUMISIGHT Fast Track 지정과 Lumicell DVS 혁신 장치 지정을 부여하여 초기 유방 절제술 후 잔여 암을 식별할 수 있는 잠재적 이점을 인정했습니다.
https://link.coupang.com/a/SFUOM

얼라이브 원스 데일리 포맨 멀티 비타민

이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다

“데이터는 국소 재발의 위험이 불완전한 종양 제거와 직접적으로 관련이 있음을 보여주었습니다. 현재 유방 보존 수술을 받는 여성의 최소 20%는 2차 수술이 필요하고 유방암 여성의 6-10%는 국소 재발을 경험합니다.”라고 Barbara Smith 박사는 말했습니다. Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School의 외과 교수이자 INSITE 임상 시험의 수석 연구원. "외과 의사로서 초기 종괴절제술 동안 암을 제거하기 위해 우리가 할 수 있는 모든 일을 할 수 있게 해주는 기술은 우리와 환자에게 더 큰 마음을 주고 개선된 결과를 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."

Lumicell Direct Visualization System 소개

연구용 Lumicell DVS(직접 시각화 시스템)는 LUMISIGHT 광학 이미징 에이전트와 함께 사용하기 위한 것으로, 유방 구멍 내부로 들어가도록 설계된 휴대용 이미징 프로브와 환자가 보정한 암 탐지 소프트웨어가 특징입니다. 잔존 암으로 보다 완전한 절제가 가능합니다. 표준 치료 수술 절차에 의해 남겨진 잔여 암을 탐지하는 루미셀 DVS의 안전성과 효능은 두 가지 연구에서 평가되었습니다.

Lumicell DVS 및 LUMISIGHT는 연방법(또는 미국)에 의해 연구용으로만 제한됩니다. Lumicell DVS는 시판되지 않습니다.

Lumicell 소개

Lumicell은 혁신적인 형광 유도 수술 기술을 활용하여 암을 보다 완벽하게 절제함으로써 수술 결과를 개선하고 의료 비용을 줄이는 데 중점을 둔 비상장 회사입니다. 이 회사의 첫 번째 개발 제품은 Lumicell Direct Visualization System으로 초기 유방절제술 과정에서 유방 내부의 암 조직을 조명하도록 설계되었습니다. 루미셀의 독점적인 범종양 광학 이미징 제제 LUMISIGHT는 또한 다양한 고형 종양 적응증에 걸쳐 연구되고 있습니다.

https://www.lumicell.com/

Lumicell Inc.