새로운 알츠하이머 치료제의 미국출시가 지연되고 있는 이유는 아십니까? <해외기사인용>

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Why a new Alzheimer's drug is having a slow US debut    February 5, 2023
 (Mainichi Japan 기사인용 

알츠하이머 병의 진행을 늦추는 것을 보여주는 첫 번째 약물이 출시되었지만 대부분의 환자의 치료는 여전히  지연되고 있습니다.

전문가에 따르면 출시가 지연된 두 가지 주요 요인은 미국 사설 보험 적용 범위가 좁고 많은 의료 시스템에 필요한 긴 세팅 시간입니다.

이러한 과제를 극복한 환자에게는 불확실한 결과을 가져오는 약물의 최전선에 서게 됩니다. 여기에서 자세히 살펴 보겠습니다.

미국 식품의약국은 일본 제약회사 에자이의 Leqembi를  23년 1월 초순에 승인했습니다. 이것은 알츠하이머병과 관련된 경증 또는 초기 치매 환자를 대상으로 합니다.

규제 당국은 환자에게 혜택을 주는 것으로 확인되기 전에 의약품을 출시할 수 있는 FDA 가속 경로를 사용했습니다. 연구에서 Leqembi는 치명적인 질병의 진행을 적당히 늦추었지만, 환자의 독립성을 높이는 것과 같은 방법으로 이어질 것인지 의사는 아직 확신이 없습니다.

출처 : https://www.tokkyoteki.com/2023/01/leqembi-lecanemab.html&nbsp; 상기 이미지는 비상업적인 목적으로 사용되었으며 문제시 삭제 하겠습니다. The above images were used for non-commercial purposes and will be deleted in case of problems.

환자는 2 주마다 약물을 투여받습니다. 에자이에 의하면, 회사는 Leqembi를 미국의 특수 의약품 유통 센터에 출하했다고 합니다. 거기에서 야간에 병원이나 의료 센터에 배달할 수 있습니다.

에자이의 홍보 담당 리비 호르만 (Leaby Holman)은이 약의 처방을 작성했으며 환자가 "곧"약을 받기 시작할 것으로 기대한다고 말했습니다

1년간의 치료비는 약 26,500달러입니다. 보험없이 지불 할 여유가있는 환자는 Leqembi 투여대상자로 간주되며 의사와 의료 시스템이 그들을 돕기 위해 준비가되어 있다는 것을 발견하면 치료를 시작할 수 있습니다.

현재 자기 부담 이외의 옵션은 거의 없습니다. 이 약물의 후보가 될 수있는 환자의 대부분은 의료보험에 가입하고 연방 정부 프로그램의 적용 범위는 지금까지 작습니다. 그것은 약물을 테스트하기 위해 설계된 특정 연구 테스트 그는 등록 된 환자에게만 Leqembi와 같은 치료를 다루겠다고 말합니다.

현재 새로운 환자를 받아들이는 그러한 연구는 없습니다.

비영리 단체 알츠하이머 협회의 최고 공공 정책 책임자인 로버트 에게 씨는 “완전히 닫힌 (보도에) 이론적인 문이 있다”고 말했습니다.

보험회사는 작년에 다른 알츠하이머 병약 인 Biogen의 Aduhelm이 시장에 나갔을 때 보상 결정을 내렸습니다.

메디 케어 어드밴티지의 적용 범위를 운영하는 건강 보험 회사는 그 결정을 고수하고 있다고 업계 단체 아메리카스 헬스 인슈어런스 플랜스의 홍보 담당자는 말했습니다.

메디케어를 감독하는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터는 레켄비의 승인을 받아 알츠하이머병 협회가 이를 촉구하고 보상 자세를 재검토할 수 있다고 말했습니다.

의약품이 FDA로부터 완전한 승인을 받으면 적용 범위도 변경될 수 있습니다. 그것은 올해 후반에 일어날 수 있습니다.

한편 에자이는 메디케어 환자를 포함한 일부 환자에게 무료 레켄비를 제공하는 지원 프로그램을 실시하고 있습니다. 그것은 부분적으로 경제적 필요를 기반으로합니다.

로스앤젤레스의 Cedars-Sinai 의료 시스템의 신경과 의사인 Sarah Kremen 박사에 따르면 의사가 환자를 진단하고 그 사람이 Leqembi의 후보인지 여부를 결정하는 데 몇 달에서 1 년 이상 걸립니다. 경우가 있습니다. .

그것은 환자가 사는 곳과 의사의 전문 지식에 따라 다릅니다.

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첫째, 의사는 환자가 가벼운 치매인지 여부를 결정해야합니다.

그런 다음 의사는 상태의 원인을 확인해야합니다. 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌 손상으로 인한 것일 수 있습니다.

알츠하이머 병과 관련된 경우 의사는 환자의 뇌에 아밀로이드 단백질이 있는지 확인해야합니다. 신약은 단백질을 제거하여 알츠하이머 병의 진행을 지연시키는 것을 목표로합니다. 

결국 일부 의사는이 약이 환자에게 어떻게 도움이되거나 일상 생활에 영향을 미치는지 아직 좋은 생각이 없기 때문에 Leqembi의 처방을 망설일 수 있습니다. 있다고 Kremen은 말했습니다. 그들은 그것을 복용하는 환자에서 발생할 수있는 뇌의 붓기와 출혈에 대한 불확실성을 고려해야합니다.

"이 이익과 해로운 문제는 무거워질 것이라고 생각한다"고 그녀는 말했습니다.


의료 시스템은 Leqembi와 같은 약물을 제공하기 시작하기 전에 제공 계획을 수립해야 합니다. 규제 당국이 의약품을 승인하기 전에 시작했을 수도 있지만, 몇 달이 걸릴 수 있습니다.

이 계획에는 약물 투여 방법에 대한 간호사 훈련과 처방 의사가 약물 후보를 인식하는 방법을 확실하게 이해하는 것이 포함될 수 있습니다. 의료 제공자는 환자가 복용을 시작한 후 모니터링하는 방법에 대해서도 계획을 세워야 합니다.

환자는 부작용을 확인하기 위해 뇌 스캔을 반복해야합니다.

의사는 안심하고 처방전을 작성하기 전에 그러한 계획이 갖추어져 있다는 것을 알고 싶을 수도 있다고 클레멘은 말했습니다.

또한, 병원 시스템은 이 약으로 인해 몇 명의 환자가 병원에 오는지 파악하고 이와 관련된 모든 비용을 충당해야 합니다. 여기에는 클리닉, 간호, 방사선과 의사, 약국 비용이 포함될 수 있습니다.

"솔직히 말해서, 병원 시스템은 그것을 제공하고 싶은지 결정해야 할 것"이라고 클레멘은 말했습니다. "비용에 맞는 가치가 있습니까?"

에자이는 2026년까지 미국에서 약 100,000명이 레켄비로 진단되어 레켄비를 투여받을 자격이 있다고 추정하고 있습니다.