알츠하이머 병의 새로운 치료제 최종 단계 임상 시험에서 효능 확인

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アルツハイマー病の新治療薬 最終段階の臨床試験で有効性確認
NHK 2022년 11월 30일 기사 인용

출처 : https://www.hokkoku.co.jp/articles/-/924444  상기 이미지는 비상업적인 목적으로 사용되었으며 문제시 삭제 하겠습니다. The above images were used for non-commercial purposes and will be deleted in case of problems.

제약 대기업인 '에자이' 등이 개발하고 있는 알츠하이머병의 새로운 치료제의 최종 단계 임상시험을 실시하고 있는 국제적인 연구그룹은 29일 이 약에 증상의 진행을 지연시키는 효능이 확인됨 논문을 미국 의학 잡지에 발표했습니다.

알츠하이머병의 새로운 치료약 「레카네마브」의 최종 단계의 임상 시험을 실시하고 있는, 제약 대기업 「에자이」와 도쿄 대학이나 예일 대학 등의 연구 그룹은 29일, 미국의 의학 잡지 「뉴 잉글랜드 저널・ 오브 메디신에 임상 시험 결과를 발표했습니다.

임상시험은 50세부터 90세까지 조기 알츠하이머병 환자, 약 1800명을 대상으로 실시되며, 약을 투여하는 그룹과 가짜 약을 투여하는 그룹으로 나누어 환자의 인지 기능의 변화 등을 조사했습니다.

그 결과, 약의 투여를 시작해 1년 반후의 시점에서 비교하면, 「레카네맙」을 투여한 그룹에서는, 가짜 약을 투여된 그룹보다, 인지 기능의 저하가 약 27% 억제되어 증상의 진행을 지연시키는 효과를 확인할 수 있었다고 합니다.

또한 알츠하이머병의 원인이 되는 뇌에 쌓이는 비정상적인 단백질 '아밀로이드β'의 양도 약물을 투여받은 그룹에서는 크게 감소했다는 것입니다.

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한편, 약을 투여받은 환자의 17.3%의 사람에서 뇌의 출혈이, 12.6%의 사람으로 뇌의 부종이 보고되었다고 하는 것입니다.

이는 가짜 약을 투여받은 환자보다 높은 비율로 연구 그룹은 앞으로도 장기적인 안전성을 확인해 나갈 것으로 보고 있습니다.
연구에 관련된 도쿄대학의 이와평위 교수는 “증상의 진행을 늦추는 뚜렷한 효과가 확인된 획기적인 성과”라고 말했다.

에자이는 이 임상시험의 결과를 바탕으로 내년 3월 말까지 미국과 일본, 그리고 EU의 규제 당국에 약의 승인을 신청할 방침입니다.
연구그룹 “개호 부담의 경감으로 이어질 가능성이 있다”
연구 그룹은 일본 시간 30일 미국에서 열린 국제 알츠하이머병 회의에서도 이번 임상시험의 결과를 보고했습니다.

임상시험에서는 "레카네맙"을 투여한 그룹과 가짜 약을 투여한 그룹에서 인지기능의 저하에 변화가 있는지를 조사했습니다.

그리고 데이터를 자세하게 분석한 결과, 레카네맙을 투여한 그룹에서는 가짜 약의 그룹과 비교하여 인지기능의 저하를 7개월 반, 지연시키는 것으로 보인다는 것을 알았다고 합니다.

또 다른 시뮬레이션에서 "레카네맙"의 투여는 알츠하이머 병이 더 가벼운 상태로 지속되는 기간이 지금까지보다 2 년 반에서 3 년 1 개월 연장 될 가능성이 시사되었다는 것 그래서 그룹에서는 이러한 일로부터, 「개호 부담의 경감으로 이어질 가능성이 있다」라고 하고 있습니다.

한편, 안전성에 대해 임상시험 기간 동안 사망한 사람의 비율은 레카네맙을 투여한 그룹에서 0.7%, 가짜 약물을 투여한 그룹에서는 0.8%와 거의 차이가 없었다는 것입니다.

또한, 후속 시험에서 레카네맙을 투여받은 약 1600명 중 2명이 뇌 출혈로 사망했다고 보고되었지만, 에자이는 사망한 2명에게 원래 중대한 합병증이 있었던 아이 등으로부터, 「레카네마브에 의한 사망이 아니라고 평가했다」라고 하고 있습니다.
"레카네맙"이란?
「레카네마브」는 제약 대기업의 「에자이」가, 미국의 제약 회사 「바이오젠」과 공동으로, 알츠하이머병의 치료약으로서 개발을 진행해 왔습니다.

알츠하이머병이 된 환자의 뇌에서는 '아밀로이드β'라고 불리는 비정상적인 단백질이 쌓여 있어, 이것에 의해 신경세포가 망가진다고 생각되고 있습니다.

알츠하이머병의 치료제는 지금까지 신경세포에 작용하는 등으로 증상이 악화되는 것을 늦추는 것은 있었습니다만, 병의 진행 그 자체를 억제하는 약은 국내에서 승인되고 있는 것은 없습니다.

「레카네맙」은 「아밀로이드β」가 굳어지기 전의 단계에서, 인공적으로 만든 항체를 결합시켜 제거하려고 하는 것으로, 신경세포가 망가지는 것을 막아, 질병의 진행 그 자체를 억제하는 효과가 기대되고 있다 합니다.