OCUGEN, INC., 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 OCU200 평가 1상 임상 시험 시작을 위해 미국 FDA에 임상시험용 신약 승인 신청 제출 발표하였습니다.<해외기사인용>

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OCUGEN, INC. ANNOUNCES SUBMISSION OF INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION WITH U.S. FDA TO INITIATE A PHASE 1 CLINICAL TRIAL EVALUATING OCU200 FOR THE TREATMENT OF DIABETIC MACULAR EDEMA    출처  https://ir.ocugen.com/news-releases/news-release-details/ocugen-inc-announces-submission-investigational-new-drug-1/  23년 2월 27일 기사인용

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Ocugen, Inc. (NASDAQ : OCGN)는 새로운 유전자 및 세포 요법, 생물학적 제제 및 백신의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 생명 공학 회사입니다. 신약개발 보고서를 제출했다고 발표했습니다. 당뇨병성 황반부종(DME)의 치료를 위해, 명확한 작용 기전(MOA)을 갖는 융합 단백질인 OCU200의 1상 임상 시험을 개시하기 위한 미국 식품 의약국(FDA)에 대한 신약 신청했습니다.  이 규제적 이정표는 2023년 1분기 내에 OCU200의 IND를 제출하겠다는 당사의 약속을 수행합니다.

Ocugen의 최고 과학 책임자인 Arun Upadhyay 박사는 다음과 같이 말합니다. "OCU200이 현재 표준 치료에 반응하지 않는 환자를 포함하여 대부분의 DME 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음을 용감하게 합니다."

계획된 1상 임상 시험은 OCU200의 단측 유리체내 투여를 단독으로 또는 DME 참가자의 승인된 항-VEGF 요법과 조합하여 평가한다고 합니다. 이것은 연구의 용량 증가 부분에 3개의 코호트, 연구의 병용 요법 부분에 1개의 코호트를 포함하는 다시설 공동, 비맹검, 용량 범위 연구입니다.

https://terms.naver.com/entry.naver?docId=6225861&cid=51007&categoryId=51007

황반부종

DME는 당뇨병 환자에서 발생하는 가장 흔한 시력을 위협하는 질병 중 하나이며, 질병 진행과 관련된 시력 흐림과 진행성 시력 상실을 포함합니다. 미국에서는 약 745,000명이 DME를 앓고 있으며 당뇨병 환자 수가 증가함에 따라 이 수는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

우리는 OCU200이 당뇨병 성 망막증과 삼출성 노화 황반 변성을 치료할 수있는 추가 적응증을 추구 할 예정이며, 이들은 약 900 만 명의 미국인에게 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 

오큐젠 Ocugen 소개
Ocugen, Inc.는 전세계 환자의 건강을 개선하고 희망을 초래하는 새로운 유전자 및 세포 요법, 생물 제제, 백신의 발견, 개발 및 상용화에 주력하는 생명 공학 회사입니다. 우리는 용기 있는 혁신을 통해 환자의 삶에 영향을 미치고 독자적인 지적 자본과 인적 자본을 활용하는 새로운 과학의 길을 열고 있습니다

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OCU200 정보
OCU200은 인간 탐스타틴에 결합한 인간 트랜스페린으로 구성된 새로운 융합 단백질입니다. 망막 및 맥락막 조직을 선택적으로 표적으로 함으로써 항증식, 항염증 및 항산화 효과를 발휘합니다. OCU200은 트랜스페린을 통해 탐스타틴 단독보다 우수한 생체이용률과 조직 침투성을 보여주고, αVβ3 인테그린 경로를 통한 명확한 MOA 결합을 제공하여 환자의 주사 횟수를 잠재적으로 줄일 수 있습니다. OCU200은 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막증, 삼출성 연령 황반변성증의 치료에 사용될 수 있습니다. 이러한 질병을 합치면, 미국에서는 약 1,000만건의 사례가 보고되고 있습니다.