얀센, BRCA 유전자 돌연변이를 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 1차 표적 치료제로 니라파립 및 아비라테론 아세테이트 이중 작용 정제와 프레드니손의 승인을 요청하는 신약 ..

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Janssen Submits New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration Seeking Approval of Niraparib and Abiraterone Acetate Dual-Action Tablet, Plus Prednisone, as a First-Line Targeted Treatment for Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer with BRCA Gene Mutations
출처 : https://www.jnj.com/janssen-submits-new-drug-application-to-the-u-s-food-and-drug-administration-seeking-approval-of-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-plus-prednisone-as-a-first-line-targeted-treatment-for-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-with-brca-gene-mutations  23년 2월 28일 기사인용 

Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Companies는 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 이중 작용 정제 형태의 아비라테론 아세테이트와 조합된 니라파립의 승인을 요청하는 신약 신청(NDA)을 제출했다고 발표했습니다. DAT, BRCA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료를 위한 프레드니손이 승인되면 미국에서 HRR(상동 재조합 수선) 유전자 변형의 일종인 BRCA 돌연변이가 있는 mCRPC 환자에게 사용할 수 있는 최초의 DAT 제제가 될 것입니다.

Janssen Pharmaceutical Companies  main homepage capture  상기 이미지는 비상업적인 목적으로 사용되었으며 문제시 삭제 하겠습니다. The above images were used for non-commercial purposes and will be deleted in case of problems.

“mCRPC 및 BRCA 돌연변이가 있는 환자는 보다 공격적인 형태의 전립선암과 치료 옵션 측면에서 충족되지 않은 높은 수요에 직면해 있습니다. 이 제출을 뒷받침하는 데이터는 표적 치료 옵션에 가장 반응할 가능성이 가장 높은 환자 하위 그룹을 식별하기 위한 바이오마커 테스트의 중요성을 강화합니다. "이 제출은 또한 유전적으로 정의된 질병을 앓고 있는 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 정밀 의학 접근법과 조합 요법을 발견하고 개발하려는 Janssen의 약속을 나타냅니다."

전립선암은 미국에서 가장 흔한 암 중 하나이며 2022년에 약 268,490건의 새로운 사례가 진단되었습니다.약 10~50%의 환자가 진단 후 3년 이내에 mCRPC로 진행되며[2], 그 중 약 10~15%가 BRCA 돌연변이를 품고 있습니다

매우 선택적인 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제인 니라파립과 CYP17 억제제인 아비라테론의 전구약물인 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 조합은 mCRPC 환자의 두 가지 발암 동인인 안드로겐 수용체 축과 HRR 유전자 변형. 니라파립과 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손(AAP)의 병용은 표준 치료, 차세대 안드로겐 수용체 억제제 및 최대 4개월의 AAP를 제외하고 mCRPC에 대한 사전 치료를 받은 적이 없는 BRCA 돌연변이 환자를 대상으로 합니다. DAT 제형을 통해 이 치료 옵션은 순응도를 개선하고 알약 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
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NDA는 mCRPC 환자의 1차 치료제로서 니라파립과 AAP의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구인 MAGNITUDE 연구(NCT03748641)의 데이터에 의해 뒷받침된다. HRR 관련 유전자의 변경 유무에 관계없이.[1] HRR 유전자 변이가 있는 환자는 1일 1회 니라파립 200mg + AAP[n=212] 또는 위약 + AAP[n=211]로 무작위 배정되었습니다.

MAGNITUDE의 첫 번째 결과는 미국임상종양학회 – 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU) 2022 연례 회의(요약 #12)에서 모든 HRR 양성 환자에서 조사자가 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)의 1차 평가변수에 대해 발표되었습니다. 니라파립과 AAP를 함께 투여받는 BRCA 돌연변이 환자와 환자.[5] 2차 중간 분석(IA2)의 결과는 ASCO GU 2023 연례 회의(Abstract #170)에서 발표되었습니다. IA2에서 중앙값 26.8개월의 추적 조사에서 연구원들은 HRR 양성 인구 및 BRCA 하위 그룹에서 증상 진행까지의 시간(TSP) 및 세포 독성 화학 요법(TCC)의 시작까지의 시간을 추가로 검토했습니다.
이 연구는 TCC, TSP 및 전체 생존을 포함하는 2차 평가변수에 대한 데이터를 계속 수집합니다.

니라파립(niraparib) 소개
니라파립은 현재 얀센이 전립선암 환자 치료를 위해 연구 중인 경구용 고선택성 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제다.진행 중인 추가 연구에는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)이 있는 바이오마커로 선택된 환자 집단에서 니라파립과 AAP의 조합을 평가하는 3상 AMPLITUDE 연구가 포함됩니다.2016년 4월 Janssen Biotech, Inc.는 TESARO, Inc.(2019년 GlaxoSmithKline[GSK]에 인수됨)와 전립선암에 대한 니라파립의 독점권을 위해 전 세계(일본 제외) 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다.

https://everyone.org/what-is-niraparib-zejula   상기 이미지는 비상업적인 목적으로 사용되었으며 문제시 삭제 하겠습니다. The above images were used for non-commercial purposes and will be deleted in case of problems.

미국에서 니라파립은 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보이는 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 성인 환자의 유지 치료에 사용됩니다. 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA 변이 재발성 상피 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있고 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보이는 성인 환자의 유지 치료. Niraparib는 현재 GSK에서 ZEJULA®로 판매하고 있습니다.

2022년 4월 Janssen은 MAGNITUDE 연구의 데이터를 기반으로 니라파립과 DAT 형태의 아비라테론 아세테이트와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용한 니라파립의 승인을 요청하는 시판 승인 신청서를 유럽 의약품청에 제출했습니다.