FDA는 Orasis Pharmaceuticals의 노안 치료용 CSF-1 신약 신청을 수락하였습니다.<해외기사인용>

상기 글은 한국 독자를 위해 해외 언론사 기사를 번역하였습니다. 한국어 문법에 맞게 일부 수정되었습니다. 만약 블러그에 사용된 번역전 기사 및 이미지 사용에 각 해당 관련기관에 불편드렸으면 의견시 바로 삭제하겠습니다. 이 블러그의 목적은 비상업적인 목적입니다. The above article has been translated from overseas media articles for Korean readers. Some corrections have been made to suit Korean grammar. If you feel uncomfortable with the use of pre-translation articles and images used in the blog, we will delete your comments immediately. The purpose of this blog is for non-commercial purposes.

FDA Accepts Orasis Pharmaceuticals' New Drug Application for CSF-1 for the Treatment of Presbyopia   
출처 : https://www.biospace.com/article/releases/fda-accepts-orasis-pharmaceuticals-new-drug-application-for-csf-1-for-the-treatment-of-presbyopia/  biospace 23년 2월 21일 기사인용 

출처 :orasis pharmaceutials main 홈피 캡쳐&nbsp;상기 이미지는 비상업적인 목적으로 사용되었으며 문제시 삭제 하겠습니다. The above images were used for non-commercial purposes and will be deleted in case of problems.

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 시험용 CSF-1(저용량 피로카르핀염산염 0.4%)의 신약 승인 신청(NDA)의 심사를 접수했습니다. FDA는 2023년 10월 22일 처방약 사용료법(PDUFA)의 목표 만기일을 지정했습니다.

Orasis Pharmaceuticals의 CEO 인 Elad Kedar는 다음과 같이 말합니다. "CSF-1의 승인과 상업 시장을 향해 FDA와 협력하기를 기대합니다."

NDA는 CSF-1의 효능과 안전성을 평가한 600명 이상의 환자를 대상으로 하는 3상 NEAR-1 및 NEAR-2 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 두 시험 모두 8일째에 주요 평가항목과 중요한 부차적 평가항목을 달성하였으며, 통계적으로 유의한 원거리 교정근시시력(DCNVA)에서 3개 이상의 선을 개선하였으며, 원방시력에서 1 라인 이상의 손실은 없었습니다. 두통의 가장 흔한 치료 관련 부작용은 각각 참가자의 6.8%와 5.8%에서 발생했습니다. 모든 CSF-1 참가자 중 중등도의 치료 관련 부작용을 보고한 것은 2.6% 뿐이었습니다. 다른 모든 부작용은 가벼웠습니다.

CSF-1 

CSF-1은 노안의 치료를 위해 연구 된 새로운 교정 점안제의 후보입니다. CSF-1은 효능, 안전성 및 편안함의 최적의 균형을 실현하도록 설계된 저용량의 피로카르핀과 다면적 비히클의 독자적인 방부제가 없는 제형입니다. CSF-1은 동공 변조를 통해 근방 시력을 개선하고, "핀홀 효과"와 피사계 심도의 증가를 가져오고, 근방에 초점을 맞추는 능력을 향상시킵니다.

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노안

노안은 자연적인 노화 과정의 결과로 가까운 물체에 초점을 맞추는 능력을 잃은 것입니다. 눈의 수정체가 서서히 단단해지고 유연성을 잃는 40대 이후에 주로 발생합니다. 전 세계적으로 거의 20억 명의 사람들이 있고, 미국에는 1억 2천만 명이 넘는 사람들이 노안을 가지고 살고 있습니다. 노안을 가진 사람은 책을 읽고, 레스토랑 메뉴를 읽고, 스마트 폰에 메시지를 보내는 등 근시력이 필요한 일상 작업을 할 때 시야가 흐리게 나타납니다. 합니다. 노안은 예방하거나 되돌릴 수 없으며 점진적으로 계속 진행됩니다. 전통적인 많은 치료 옵션은 번거롭거나 침습적이며 노안 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 상당히 불충분한 요구를 제시합니다.

Orasis Pharmaceuticals에 대해

Orasis Pharmaceuticals는 노안 치료를 위한 교정 안약 CSF-1을 개발하고 있습니다. Orasis는 의약품 연구, 개발, 상업화, 금융, 비즈니스 개발의 광범위한 경험을 가진 업계 간부와 안과 의사의 협력 팀이 이끌고 있습니다.