FDA는 항 CMV 약물 레테르 모빌의 추가 신약 신청을 받아들였습니다.<해외기사인용>

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FDA Accepts Pair of Supplemental New Drug Applications for Anti-CMV Drug Letermovir   출처 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-accepts-pair-of-supplemental-new-drug-applications-for-anti-cmv-drug-letermovir  pharmacytimes  23년 2월 20일 기사인용 

출처 : prevymis 홈페이지 메인 캡쳐&nbsp;&nbsp;상기 이미지는 비상업적인 목적으로 사용되었으며 문제시 삭제 하겠습니다. The above images were used for non-commercial purposes and will be deleted in case of problems.

FDA는 레텔 모빌 (Prevymis; Merck)의 두 가지 보충 신약 신청 (sNDA)을 검토합니다. 하나의 응용 프로그램은 고위험 (D+/R-) 성인 신장 이식 수령인에서 사이토메갈로 바이러스 (CMV) 질병의 예방으로 레테르모비르를 사용하기 위한 것입니다. 두 번째 sNDA는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 받고 CMV 감염과 질병의 위험이있는 성인에서 레테르 모비르의 장기 사용 (100-200 일)을위한 것이며 보도 자료에서 Merck에 발표 되었습니다.

이 리뷰는 이러한 환자 집단에서 레테르모빌을 평가한 최근의 3상 시험 쌍을 기반으로 합니다.

"신장 이식 후 CMV 감염을 일으킬 위험이 높은 특정 개인은 이식 실패 및 사망 위험이 높습니다. 안전 프로파일을 갖춘 중요한 새로운 옵션이 될 수 있습니다. 

3상 무작위 이중 맹검 임상 시험(NCT03443869)은 레테르모비르의 안전성과 발간시클로비르에 대한 효능을 평가하였다. 이것은 이러한 환자에 대한 현재의 예방적 표준 치료입니다. 레테모르빌은 열등하지 않은 효능과 더 적은 부작용(AE) 및 부작용으로 인한 시험 약물의 중단을 포함하여 더 바람직한 안전성 프로파일을 보였습니다.

이 연구는 백혈구 감소증(백혈구 감소) 및 호중구 감소증(호중구 감소)과 같은 AE가 발간시클로비르에 비해 레테르모비르에서 유의하게 적음(38%)임을 보여줍니다. 이식 후, 레테르모비르 코호트는 발간시클로비르군에 비해 4배 이상 낮은 비율로 호중구 감소증을 경험하였으며, 이 코호트는 치료를 중단할 가능성이 3배 이상 낮았습니다.

혈중 백혈구 수치가 정상 수치(혈액 1㎕ 당 4,000~ 10,000개) 이하로 감소되어 있는 상태를 말한다. 백혈구는 호중구, 호산구, 호염기구와 같은 과립구와 림프구 등으로 구성되어 있는데, 백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비율이 크기 때문에 백혈구 감소증은 대개 호중구 감소증(neutropenia)으로 나타난다. 정의상 전체 백혈구가 감소되어 있는 것은 백혈구 감소증(leucopenia)이라 부르고, 과립구가 감소되어 있는 것은 과립구 감소증(granulocytopenia)이다. 이중 대부분이 호중구가 감소되어 있는 호중구 감소증(neutropenia\)이고, 한편 림프구가 감소되어 있는 것은 림프구 감소증(lymphocytopenia)라고 한다. 특히 과립구가 전혀 없는 심한 백혈구 감소증의 상태를 무과립구증(
agranulocytosis)이라고 말한다.
백혈구는 혈액 내에서 개수로 따지면 피의 붉은 색을 띠게 하는 성분인 적혈구에 비하면 굉장히 적은 수이지만, 세균이나 바이러스 같이 외부에서 침입하는 미생물을 방어하는 데 굉장히 중요한 역할을 하게 되는데, 이중 비특이적 면역에 작용하는 것이 호중구이고, 획득성 면역에 주로 작용하는 것이 림프구이다.
출처 [네이버 지식백과] 백혈구 감소증 [leukopenia] (서울대학교병원 의학정보, 서울대학교병원)

또 다른 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(NCT03930615)은 HSCT 후 고위험 CMV 혈청 양성 수령인 [R+]의 안전성과 효능을 위약과 비교하였. 이러한 끝점을 충족 하 고 HSCT 후 200 일 동안 CMV를 예방 하는 것으로 나타났습니다.

CMV는 모든 사람에게 감염되는 일반적인 바이러스입니다. 그러나 강력한 면역 체계를 가진 사람은 종종 증상을 보이지 않거나 바이러스가 신체에서 불활성 상태를 유지합니다. 이 환자는 CMV 혈청 반응 양성입니다. CMV가없는 (CMV 혈청 반응 음성)이 CMV 혈청 반응 양성 기증자로부터 장기를 이식 한 환자의 경우 CMV 질환이 체내에서 재 활성화 될 수 있으며 최종 장기 손상을 일으킬 수 있습니다. 이식 실패 또는 이식 실패의 위험이 증가합니다.

FDA는 2017년에 처음으로 레테르모빌을 승인했으며 현재 전 세계 60여 개국에서 승인되었습니다. 이것은이 독특한 환자 집단에 대해 승인 된 유일한 약물입니다.

최근의 연구에서 얻은 데이터는 2023년 2월 18일에 개최되는 미국 이식·세포 치료 학회 및 국제 혈액·골수 이식 연구 센터의 2023년 이식·세포 치료 회의에서 발표됩니다.

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