의료기기 품질관리 심사기관 지정 현황

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하기 기관은 제 28조 의료기기법에 따른 의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 심사 업무를 진행하고 있다. 일부 기관은 식품의약품안전처장의 세부운영규정에 따른 승인을 받은 이후 심사 업무를 실시한다. 해당 기관의 품질심사원은 해당 교육 과정을 심사 업무 실시해야 한다.

1.한국산업기술시험원

https://www.ktl.re.kr/main.do

한국산업기술시험원

2.(재)한국기계전기전자시험연구원

http://www.ktc.re.kr/web_united/

한국기계전기전자시험연구원

3.(재)한국화학융합시험연구원

https://www.ktr.or.kr/main/index.do

KTR

4.티유브이슈드(주)

https://www.tuvsud.com/ko-kr

5.티유브이라인란드코리아

https://www.tuv.com/korea/ko/

티유브이 라인란드 | KR | TÜV Rheinland

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https://link.coupang.com/a/bbTG0E

탐사 베이직수 2L, 12개

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일본 의료기기 업체 소개

참조 : https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/ 메인 홈피 캡쳐

(일본) ASAHI KASEI MEDICAL

https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/en/

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Asahi Kasei Medical은 섬유 및 화학 분야에서 Asahi Kasei 그룹의 기술 전문성을 적용 및 개발하고 중공사막, 부직포 및 생체 적합성 소재 기술의 장점을 활용하여 비즈니스 성장을 달성한 회사이다

시장환경 변화에 최적으로 적응할 수 있도록 조직을 재편하면서 혈액투석, 성분채집술, 수혈치료, 바이오치료제 바이러스 제거 등 전 시장 영역에서 점유율 1위를 유지하며 혈액 관련 분야의 선구자로 성장해 나가고 있는 회사이다.

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비지니스 분야는 아래와 같다.

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• 의료기기의 개발, 제조, 판매.
• 투석기(인공신장) 및 관련제품의 개발, 제조, 판매.
• https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/en/company/business/index.html#dialysis
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• 치료용 성분채집 제품의 개발, 제조 및 판매.
• https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/en/company/business/index.html#apheresis
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• 백혈구감소필터(Sepacell) 개발, 제조, 판매
• 바이오의약품 제조 공정용 바이러스 제거 필터(Planova)를 개발, 제조, 판매하고 있습니다.
• https://www.asahi-kasei.co.jp/medical/en/company/business/index.html#manufacturing