Medical Device Registration in Vietnam

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Medical Device Registration In Vietnam | Regulatory Services

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우리의 친밀한 산업 지식과 전문성을 활용하여 베트남 보건부에서 귀하의 의료 기기에 대한 등록 승인을 받으세요.

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베트남의 경제는 지난 몇 년 동안 빠르게 부상하고 있으며, 의료 기기 시장은 이러한 성장의 많은 수혜자 중 하나입니다. 베트남에서 이루어지는 의료 기기 구매의 약 70%가 가치 측면에서 공립 병원으로 이동합니다. 베트남은 시장 접근이 쉽고 수입 기기에 대한 규제가 적기 때문에 수익을 늘리려는 외국 기업에 엄청난 기회가 있습니다.

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Pacific Bridge Medical의 국제 의료 기기 전문가는 베트남의 의료 규정에 대한 광범위한 경험을 가지고 있으며, 제품을 등록하고 승인을 받는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

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다음 질문을 클릭하여 베트남에서 의료 기기 등록 및 승인에 대한 자세한 내용을 읽어보세요.

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베트남 정부의 어떤 규제 기관이 베트남 내 의료 기기 등록을 담당하고 있습니까?

보건부(MOH)는 의료 기기에 관한 입법 문서, 전략, 지침 및 청사진을 집행하는 업무를 담당합니다. 보건부의 관할권 하에 의료 장비 및 건설부(DMEC)는 수입 허가증 발급, B, C, D 등급으로 분류된 의료 기기의 등록 번호 발급, 자유 판매 인증서 발급 및 광고 내용 검증을 담당합니다.

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베트남에서는 의료기기를 판매하기 전에 등록해야 합니까?

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네, 모든 의료 기기는 판매되기 전에 베트남에 등록해야 합니다. 수입 기기와 국내 기기 모두 베트남에서 판매되기 전에 마케팅 허가(MA) 라이선스를 받아야 합니다. MA 라이선스는 수입 라이선스가 만료되면 모든 수입 라이선스를 대체해야 합니다.

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의료기기에 대한 다양한 규제 분류는 무엇입니까?

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의료 기기는 위험 수준에 따라 A, B, C, D 등급의 네 가지 유형으로 분류됩니다. A 등급 기기는 가장 낮은 위험으로 간주되며 붕대, 수술용 장갑, IV 튜브와 같은 품목을 포함합니다. 반면 B, C, D 등급에는 콘택트 렌즈 및 임신 테스트 키트(B 등급), 혈액 주머니(C 등급), 인공 심장(D 등급)과 같이 위험이 더 높고/또는 더 침습적인 제품이 포함됩니다. 의료 기기의 분류는 베트남에서 등록 절차 중에 신청자가 선언합니다.

베트남에서 A등급 기기를 등록하는 데 필요한 서류는 무엇입니까?

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A등급 기기는 해당 표준 서류에 대한 선언이 필요합니다. 필요한 서류는 다음과 같습니다.

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신청서

A등급 신청 선언

의료 장비 분류표

품질 관리 표준 인증서

의료 장비 소유자의 위임장

보증 제공 자격 인증서

적합성 인증서

기기에 대한 서면 지침

기기 라벨

자유 판매 인증서

영어나 베트남어로 작성되지 않은 모든 진술은 베트남어로 번역해야 합니다.

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베트남에서 B-D 등급 기기를 등록하는 데 필요한 서류는 무엇입니까?

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B-D 등급 기기는 자유 판매 등록 서류가 필요합니다. 필요한 서류는 다음과 같습니다.

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신청서

분류표

적합성 인증서

보증 제공 자격 인증서

기기의 기능, 사양 및 기타 기술 정보를 설명하는 카탈로그

기기에 대한 서면 지침

자유 판매 인증서

기기 라벨

의료 장비에 대한 간략한 설명(베트남어)

기기에 대한 서면 지침

C 또는 D 등급 기기의 경우 임상 시험 데이터 요약

C 또는 D 등급 IVD의 경우 검사 인증서

영어나 베트남어로 작성되지 않은 모든 진술은 후자로 번역해야 합니다.

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등록을 위해서는 현지 테스트(유형 테스트/샘플 테스트)가 필수입니까?

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아니요, 베트남에서 등록하는 데는 현지 테스트가 필요하지 않습니다.

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임상연구 등록은 언제 필요한가요?

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의료 기기 시험은 3단계로 진행됩니다. 1단계와 2단계는 제품 등록 전에 완료해야 하며, 3단계는 당국에서 요구하는 대로 의료 기기가 유통 승인을 받은 후에 진행됩니다. 이러한 규정은 의료 기기가 커뮤니티에서 널리 사용되고 의도된 사용 조건에 맞춰지면 의료 기기의 안전성과 효과에 대한 지속적인 평가를 보장하도록 설계되었습니다.

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등록 시 일반적으로 다음에 대한 임상 데이터를 제공해야 합니다.

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1. B, C, D 등급으로 분류된 의료 기기.

2. 분류에 관계없이 시약, 교정기 또는 제어 물질로 분류된 체외 의료 기기.

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등록을 위해 원산국의 승인이 필요합니까?

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베트남에서 등록하려면 원산지 승인, 미국 FDA 승인 또는 CE 마크 인증서가 필요합니다.